XFT-2001E | Nesil: G4 | Ürün sınıfı: Sinir ve kas stimülatörü / FES sistemi

Ayak Düşüklüğü (Foot Drop) için Fonksiyonel Elektriksel Stimülasyon Sistemi

1. Ürün Tanıtımı ve Konumlandırma

XFT-2001E G4, merkezi sinir sistemi veya üst motor nöron yollarındaki hasarlara bağlı gelişebilen düşük ayak probleminde, yürüme döngüsünün salınım fazında uygun kasları elektriksel olarak uyarmaya yardımcı olan giyilebilir bir Fonksiyonel Elektriksel Stimülasyon (FES) sistemidir. Cihaz; diz altına takılan stimülasyon ünitesi, anatomik konumlandırılmış metal elektrotlar, dahili hareket sensörleri ve isteğe bağlı mobil uygulama bağlantısını tek bir rehabilitasyon çözümünde birleştirir.

G4 yaklaşımının temel farkı, yalnızca sabit süreli elektriksel uyarım vermek yerine bacağın hareketini ve yürüme paternini izleyerek uyarımı doğru zamana yaklaştırmayı hedeflemesidir. Böylece kullanıcı, ayak parmaklarının yere takılma riskini azaltmaya ve daha doğal bir ayak bileği hareketi oluşturmaya yönelik bir rehabilitasyon sürecini terapist gözetiminde sürdürebilir.

Yürüme fazına göre zamanlanan FES uyarımı ile düşük ayak yürüyüşünü destekleme

Training Mode ile oturur veya yatar pozisyonda kas eğitimi

Gait Mode ile yürüyüş sırasında fonksiyonel stimülasyon

Tekrar kullanılabilir tıbbi sınıf metal elektrotlar; klasik yapışkan elektrot sarf ihtiyacını azaltan tasarım

Bluetooth üzerinden iOS/Android Foot Drop Rehab uygulamasıyla program, parametre ve veri takibi

Sağ veya sol bacakta kullanılabilen kompakt, taşınabilir ve giyilebilir sistem

2. XFT-2001E G4 Nasıl Çalışır?

Cihaz, diz altındaki doğru anatomik bölgeye yerleştirildiğinde alt bacak kaslarına kontrollü elektriksel uyarım gönderir. Kullanım kılavuzuna göre bacak salınım sırasında belirlenen eşik açısına ulaştığında stimülasyon tetiklenir. Üretici ürün sayfası ise MEMS sensör teknolojisi ve patentli akıllı algoritmaların yürüme paternini izlediğini ve uyarım zamanlamasını buna göre düzenlediğini belirtir.

Aşama	Çalışma mantığı	Rehabilitasyon katkısı
1. Konumlandırma	Stimülatör diz altına, tibia ile hizalanacak şekilde takılır.	Elektrot temasını optimize eder.
2. Hareket algılama	MEMS sensörler bacak hareketini ve yürüme fazını izler.	Uyarımın hareketle senkronize edilmesine yardımcı olur.
3. Elektriksel uyarım	Salınım fazında dorsifleksiyonu destekleyen kaslara uyarım uygulanır.	Ayak parmaklarının kaldırılmasını destekler.
4. Tekrarlı öğrenme	Tekrarlanan hareket bilgisi sinir-kas kontrolünün yeniden eğitilmesini hedefler.	Nöromotor rehabilitasyona katkı sağlar.

XFT-2001E G4 bir “mucize tedavi” veya tek başına iyileşme garantisi değildir. Uygun hasta seçimi, elektrot konumu, stimülasyon parametreleri ve rehabilitasyon programı hekim/fizyoterapist tarafından belirlenmesinde fayda var

Eğitim modu — Aktif egzersizden yoksun hastalar için, durum stabil hale gelir gelmez rehabilitasyona mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır.

Bu mod, hasta otururken veya yatarken kas eğitimi için seçilebilir. Eğitim modunun amacı, kas fonksiyonunun iyileşmesini desteklemek, hastalıklı bacağın kas atrofisini geciktirmek, ayak bileği ekleminin hareket açıklığını korumak ve iyileştirmek ve lokal kan dolaşımını artırmaktır. Kas erimesini önlemek için günde iki ila üç 20 dakikalık seans kullanılır.

Yürüme modu — Yürürken uyarı verir, nöromotor fonksiyonu geri kazandırır.

Bu cihaz, hastaların yürümek için bacaklarını kaldırmak istediklerinde normal yürüyüşle yürümelerine yardımcı olur. Yürürken uyarı verir ve tekrarlayan motor patern bilgisi merkezi sinir sistemine iletilir, beyin korteksinde uyarım izleri oluşturur, nöromotor fonksiyonu onarır ve yeniden yapılandırır.

3. Kullanım Alanları ve Hasta Profili

Üretici kaynaklarında cihazın, merkezi sinir sistemi yaralanmalarına bağlı düşük ayak yaşayan hastalarda yürüyüşü iyileştirmeye yardımcı olmak üzere kullanıldığı belirtilmektedir. Tipik klinik senaryolar şunlardır:

İnme (stroke) sonrası hemipleji ve yürüme bozuklukları

Travmatik beyin hasarı sonrası düşük ayak

İnkomplet omurilik yaralanmasına bağlı dorsifleksiyon yetersizliği

Multipl skleroz (MS) ile ilişkili ayak kaldırma ve yürüme sorunları

Üst motor nöron yollarındaki hasarlara bağlı ayak bileği dorsifleksiyon eksikliği

Kılavuzdaki kullanım amacı, salınım fazında ayak bileği dorsifleksiyonunu oluşturan uygun kasların elektriksel olarak uyarılması ve bunun yürüyüşe katkı sağlamasıdır. Ayrıca FES uygulamasının kullanılmama atrofisini önlemeye/geciktirmeye, lokal kan akımını artırmaya, kas yeniden eğitimine ve eklem hareket açıklığının korunmasına yardımcı olabileceği ifade edilir.

4. İki Rehabilitasyon Modu

Mod	Ne zaman?	Amaç ve uygulama
Training Mode / Antrenman Modu	Otururken veya yatarken; aktif egzersiz kapasitesi sınırlı olduğunda.	Kas fonksiyonunu desteklemek, atrofi riskini azaltmaya yardımcı olmak, ayak bileği hareket açıklığını korumak/geliştirmek ve lokal dolaşımı desteklemek. Kılavuzda sabah-akşam 20 dakikalık seanslar yer alır.
Gait Mode / Yürüme Modu	Yürüme sırasında.	Bacak kaldırma ve salınım fazıyla ilişkilendirilmiş stimülasyonla daha kontrollü ve doğal yürüyüş paternini desteklemek.

Kademeli Kullanım Yaklaşımı

Dönem	Gait Mode	Training Mode
1. hafta	Günde 15–60 dakika yürüyüş	Sabah ve akşam 20 dakika
2. hafta	Günde 1–4 saat yürüyüş	Sabah ve akşam 20 dakika
3. hafta ve sonrası	Günde 4–8 saat yürüyüş	Sabah ve akşam 20 dakika

Not: Kullanım süresi kişinin klinik durumuna ve uzman önerisine göre ayarlanmalıdır. Kılavuz, her kullanım sonrasında cildin havalanması için manşetin yaklaşık 15 dakika çıkarılmasını belirtir.

5. Tasarım ve Teknoloji Özellikleri

Anatomik sıralı metal elektrotlar: Ortak peroneal sinir bölgesine hedefli temas sağlamak üzere tasarlanmıştır.

Sarf malzemesi ihtiyacını azaltan yapı: Tıbbi sınıf paslanmaz çelik elektrotlar uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır; elektrotların temiz tutulması gerekir.

OLED ekran ve dokunmatik panel: Mod, stimülasyon şiddeti, düşük pil ve elektrot temas uyarıları görüntülenir.

Dahili Bluetooth 4.0: Foot Drop Rehab uygulamasına bağlanarak program özelleştirme, parametre ayarı, veri takibi ve istatistik izleme olanağı sunar.

Sağ/sol bacak uyumluluğu: Stimülatör ve manşet her iki bacakta kullanılabilecek şekilde tasarlanmıştır.

Taşınabilir kullanım: Ev, klinik ve kontrollü dış ortam yürüyüş rehabilitasyonu senaryolarına uygundur.

6. Teknik Özellikler

Parametre	Değer
Ürün adı	Sinir ve Kas Stimülatörü / XFT-2001E G4 Foot Drop System
Model	XFT-2001E
Stimülasyon dalga şekli	Asimetrik, bifazik, dengeli
Frekans	16–50 Hz (±%10)
Darbe genişliği	100–300 μs (±%10)
Çıkış yoğunluğu	0–90 mA (±%10 veya ±2 mA; 500 Ω yükte)
Güç kaynağı	3,7 V şarj edilebilir lityum pil
Şarj süresi	Tamamen boş pil için yaklaşık 8 saat
Tam şarjla kullanım	Yaklaşık 10 saat
Kablosuz iletişim	Bluetooth 4.0; 2,4–2,4835 GHz
Stimülatör boyutu	Yaklaşık 130 × 102,5 × 13,8 mm
Ağırlık	Yaklaşık 150 g
Adaptör	AC 100–240 V, 50–60 Hz, 0,3 A; DC 5 V, 1,2 A
Sınıflandırma	Tip BF uygulama parçası, dahili güç beslemeli
Çalışma ortamı	5–40 °C; bağıl nem ≤%80 yoğuşmasız; 86–106 kPa
Depolama/taşıma	−20–55 °C; bağıl nem ≤%93 yoğuşmasız; 70–106 kPa
Öngörülen servis ömrü	5 yıl
Kılavuzdaki sıvı giriş koruması	IP66

KORUMA SINIFI NOTU
Üretici web sayfasında IPX6, ürün/dağıtıcı sayfasında IP67, kullanım kılavuzunda ise IP66 ifadesi görülmektedir. Bu nedenle satış metninde kesin koruma sınıfı olarak kılavuzdaki IP66 esas alınmalı; güncel ürün etiketi ve üretici teknik beyanı ayrıca doğrulanmalıdır.

7. Kullanım Özeti

Cildi temizleyin ve yağ/losyon kalmadığından emin olun; elektrot temasını artırmak için cildi hafifçe nemlendirin.

Oturun, bacağınızı gevşetin ve manşeti dizin hemen altına yerleştirin. Stimülatörün dikey kenarını tibia ile hizalayın.

Güç/Mod düğmesine yaklaşık 2 saniye basarak cihazı açın. Gait Mode veya Training Mode seçin.

Yoğunluğu düşük seviyeden başlayarak kişiye uygun ve tolere edilebilir düzeye ayarlayın.

Kullanım bitiminde cihazı kapatın, cildi kontrol edin ve elektrotları temizleyin. Cihazı şarj olurken kullanmayın; yalnızca orijinal adaptörü kullanın.

Uygulama ile Kullanım

Foot Drop Rehab uygulaması App Store veya Google Play üzerinden kurulabilir. Kılavuzda iOS 9.0 ve üzeri, Android 6.0 ve üzeri ortamlar belirtilmiştir. Bluetooth açılır; uygulamaya giriş yapıldıktan sonra cihaz aranır, listeden seçilir ve mod/parametreler yönetilir. Uygulamada Exercise, Stats ve Me bölümleri; günlük, haftalık, aylık ve yıllık istatistikler bulunur.

8. Güvenlik, Kontrendikasyonlar ve Bakım

Bu cihaz tıbbi amaçlıdır ve özellikle elektrot yerleşimi ile stimülasyon parametreleri uzman tarafından belirlenmelidir. Aşağıdaki durumlarda kullanım kılavuzuna göre kullanılmamalı veya hekim değerlendirmesi olmadan uygulanmamalıdır:

Kalp pili, defibrilatör, elektronik monitör, NMR/MR görüntüleme veya yüksek frekanslı tıbbi cihazlarla birlikte kullanım

Epilepsi, gebelik, ciddi kalp hastalığı veya ciddi hipertansiyon

Aktif kanama, akut iltihap, malign tümör, tromboflebit, sepsis veya kardiyopulmoner yetmezlik

Alt bacakta bölgesel kanser, metal implant, otonom disrefleksi

Ayak bileğinde akut çıkık veya kırık

Tahrişli, yaralı, alerjik, duyusu azalmış veya bütünlüğü bozulmuş cilt bölgeleri

Elektrotlar tıbbi alkolle temizlenip kuru ve temiz bir bezle kurulanmalıdır; deterjan veya sıcak su kullanılmamalıdır. Ciltte şiddetli kızarıklık, yanma, ağrı veya alerjik reaksiyon oluşursa cihaz hemen durdurulmalı ve sağlık uzmanına başvurulmalıdır.

9. Sık Sorulan Sorular

S: XFT-2001E G4 ne işe yarar?

C: Düşük ayak probleminde, yürüme sırasında ayak bileği dorsifleksiyonunu desteklemek ve nöromotor rehabilitasyona yardımcı olmak için zamanlamalı FES uyarımı sağlar.

S: Cihaz hangi hastalıklarda kullanılabilir?

C: İnme/hemipleji, travmatik beyin hasarı, inkomplet omurilik yaralanması ve MS gibi merkezi sinir sistemi kaynaklı durumlarda, uygun hasta değerlendirmesi sonrası kullanılabilir.

S: Elektrot pedi gerekir mi?

C: Cihazın tıbbi sınıf metal elektrotları tekrar kullanılabilir yapıdadır; klasik yapışkan elektrot pedi sarf malzemesi ihtiyacını azaltır.

S: Telefon uygulaması zorunlu mu?

C: Hayır. Temel işlevler cihaz üzerindeki düğmeler ve OLED ekranla kullanılabilir. Uygulama ek kontrol, veri ve istatistik sunar.

S: Şarj olurken kullanılabilir mi?

C: Hayır. Yalnızca orijinal adaptör kullanılmalı ve cihaz şarj sırasında çalıştırılmamalıdır.

S: Su geçirmez mi?

C: Kaynaklarda farklı koruma sınıfları yer alıyor. Kılavuz IP66 belirtir; cihaz suya daldırılmamalı, güncel beyan doğrulanmadan IP67 iddiası kullanılmamalıdır.

S: Fizik tedavinin yerini alır mı?

C: Hayır. FES cihazı, hekim ve fizyoterapist tarafından planlanan rehabilitasyonun bir parçasıdır; tanı ve tedavi yerine geçmez.